- Com uma média de até 20% de perda de peso, adultos em uso de Mounjaro® tiveram pelo menos 30 interrupcões respiratórias a menos por hora de sono
- Até 50% dos adultos em uso de Mounjaro® deixaram de apresentar sintomas associados à apneia obstrutiva do sono (AOS) após um ano
São Paulo, 20 de outubro de 2025 – Nesta segunda-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Mounjaro® (tirzepatida) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave em adultos com obesidade1. Já aprovado para o tratamento do diabetes tipo 2 e do sobrepeso na presença de pelo menos uma comorbidade e da obesidade, o medicamento é a primeira intervenção farmacêutica aprovada pela agência para essa condição, que segundo a Academia Americana de Medicina do Sono (AASM), impacta mais de 49 milhões de brasileiros2.
Muito além do ronco, a apneia obstrutiva do sono é um distúrbio que provoca paradas respiratórias durante o sono e pode afetar a progressão de complicações cardiometabólicas como hipertensão, doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e diabetes tipo 23.
Os principais sintomas da condição são o ronco, a sonolência diurna, um sono não reparador, refluxo gastroesofágico noturno, fadiga, noctúria, pausa na respiração durante o sono, dores de cabeça matinais, problemas e concentração e memória e irritabilidade4,5. O tratamento da AOS tem historicamente se concentrado no suporte mecânico durante o sono, incluindo terapia com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) para melhorar o índice de apneia-hipopneia (IAH), que mede o número de apneias e hipopneias durante uma hora de sono.
“A aprovação de Mounjaro® para a apneia obstrutiva do sono é um marco transformador para os pacientes, já que se trata de uma condição subdiagnosticada e com opções de tratamento limitadas. Mounjaro® oferece uma nova esperança ao abordar a causa subjacente da doença em pacientes com obesidade. Estamos orgulhosos de trazer essa inovação que pode melhorar significativamente a qualidade de vida e reduzir os riscos cardiometabólicos associados a esta condição”, destaca Luiz André Magno, diretor médico sênior da Lilly.
Estudos clínicos demonstraram a eficácia de Mounjaro® como o primeiro tratamento medicamentoso para AOS em adultos com obesidade
A aprovação da Anvisa é baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 SURMOUNT-OSA, que demonstrou a eficácia e segurança da tirzepatida em adultos com obesidade e AOS moderada a grave, tanto em pacientes que não utilizavam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) quanto naqueles que já faziam uso da terapia.6 O estudo SURMOUNT-OSA revelou que a tirzepatida (nas doses de 10 mg ou 15 mg) alcançou todos os desfechos primários e secundários principais, demonstrando que:
- Mounjaro® foi cerca de cinco vezes mais eficaz do que o placebo na redução das interrupções respiratórias em adultos que não utilizavam a terapia com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP), resultando em 27 interrupções respiratórias a menos por hora com a medicação e cinco a menos com o placebo.
- Em adultos em uso de CPAP, Mounjaro® levou a 30 interrupções respiratórias a menos por hora em comparação com seis a menos no grupo placebo. Após um ano, 42% dos adultos em uso da medicação e 50% dos adultos em uso da medicação e do aparelho CPAP apresentaram remissão ou apneia obstrutiva do sono leve, sem sintomas, em comparação com 16% e 14% nos grupos placebo, respectivamente.
- Além da melhora nos sintomas da AOS, adultos em uso de Mounjaro® perderam, em média, 20,4 kg (18%) do peso corporal, enquanto adultos em uso de Mounjaro® com CPAP perderam, em média, 22,7 kg (20%) do peso corporal, em comparação com 1,8 kg (2%) e 2,7 kg (2%) nos grupos placebo, respectivamente.
*(dados de análise estatísticas de estimativa de eficácia)
Sobre o SURMOUNT-OSA
SURMOUNT-OSA é um conjunto de estudos realizado com protocolo mestre multicêntrico, duplo-cego, paralelo e placebo controlado que comparou a eficácia e a segurança da tirzepatida com placebo em adultos com obesidade e apneia obstrutiva do sono moderada a grave. No estudo 1, eles não podiam ou não queriam usar a terapia com pressão positiva nas vias áreas (CPAP), enquanto no estudo 2 eles já usavam e planejavam permanecer com CPAP durante toda a duração do estudo.
Os ensaios randomizados contaram com 469 participantes de diversos países, como EUA, Austrália, Brasil, China, República Tcheca Alemanha, Japão, México e Taiwan e eles receberam a dose máxima tolerada de tirzepatida (de 10 mg ou 15 mg) ou placebo.
O objetivo primário de ambos os estudos foi demonstrar que a tirzepatida tem resultados superiores na redução do índice de apneia-hipopneia (IAH) a partir do valor basal em 52 semanas em comparação com o placebo.
Sobre Mounjaro® (tirzepatida)
Mounjaro® (tirzepatida) é um agonista duplo dos receptores GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon) de uso semanal. Ele atua ativando os receptores desses dois hormônios incretínicos naturais, que são importantes para a regulação do apetite e do metabolismo da glicose.
Mounjaro® demonstrou diminuir a ingestão de alimentos e modular a utilização de gordura. A tirzepatida está atualmente sendo estudada como um tratamento potencial para pessoas com obesidade e/ou sobrepeso e esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH). Estudos de tirzepatida na doença renal crônica (DRC) e em pacientes com obesidade e alto risco cardiovascular também estão em andamento. No Brasil, a Anvisa já aprovou a molécula para o tratamento do diabetes tipo 27, para o controle crônico do peso em adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidades8, e agora para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave em adultos com obesidade1.
Mounjaro® no Brasil
Mounjaro® está sendo comercializado no Brasil desde maio de 2025 e já está disponível no mercado nacional nas concentrações de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg. Mounjaro® chega aos pacientes dentro do Programa Lilly Melhor Para Você pelo preço máximo de R$ 1.406,75 (2,5 mg), R$ 1.759,64 (5 mg), R$ 2.599,00 (7,5 mg) e R$ 2.999,00 (10 mg) no e-commerce e R$ 1.506,76 (2,5 mg), R$ 1.859,65 (5 mg), R$ 2.699,00 (7,5 mg) e R$ 3.099,00 (10 mg) nas lojas físicas. Já as compras realizadas fora do programa terão os valores máximos de R$ 1.907,29 (2,5 mg), R$ 2.384,34 (5 mg), R$ 3.175,00 (7,5 mg) e R$ 3.645,00(10 mg), considerando a alíquota de 18% de ICMS.
Mounjaro® é disponibilizado em caneta aplicadora de dose única, em embalagens contendo quatro canetas, equivalente a um mês de tratamento. O device foi desenvolvido para oferecer comodidade de administração e vem com uma agulha pré-fixada e oculta que os pacientes não precisam manusear. Em quatro etapas simples de administração – destampar, posicionar, destravar e pressionar/segurar – os pacientes podem fazer a autoaplicação por um botão e depois confirmar que a dose foi administrada. Após o uso da caneta, ela deve ser descartada no recipiente de perfurocortante.
Pensando em reduzir o impacto ambiental, não só de Mounjaro®, mas de todos os seus medicamentos, a Lilly do Brasil adotou o selo eureciclo para toda sua produção. O selo eureciclo é uma certificação reconhecida nacionalmente que representa o compromisso da empresa com a compensação ambiental dos resíduos gerados pelas suas embalagens.
“Isso significa que a cada embalagem de produtos Lilly vendida, seja de Mounjaro® ou qualquer outro produto, 100% de outra embalagem equivalente em peso será reciclada. Esse processo gera incentivos para organizações de catadores e as centrais de triagem, colaborando não só com a preservação do meio ambiente, mas também com a geração de renda e emprego para trabalhadores de todo o país”, afirma Felipe Borges dos Reis, Diretor Sênior de Acesso e Assuntos Corporativos.
Programa Lilly Melhor Para Você
Para promover o aumento do acesso e auxiliar os pacientes ao longo de suas jornadas de tratamento, a Lilly incluiu Mounjaro® em seu Programa de Suporte ao Paciente, Lilly Melhor Para Você, que oferece suporte de educadores especializados, materiais educativos, condições especiais na compra de medicamentos participantes do programa e dicas de saúde e qualidade de vida.
O programa é gratuito e está disponível aos pacientes que receberam a prescrição do seu médico para um medicamento Lilly participante do programa, e com pelo menos uma indicação aprovada em bula. Para se cadastrar, os pacientes podem acessar o site Lilly Melhor Para Você e conhecer os serviços disponíveis e os medicamentos participantes. Os pacientes também podem tirar as dúvidas sobre o programa com o SAC Lilly, pelo telefone 0800 701 0444, WhatsApp (11-5108-0101) ou e-mail: sac_brasil@lilly.com.
Sobre a Eli Lilly do Brasil
A Lilly é uma empresa de medicina que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Potencializando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, seguimos avançando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais importantes do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos devastadores de longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; oferecer soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cânceres de tratamento mais difíceis em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milhões de pessoas. Isso inclui a realização de estudos clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acessíveis aos pacientes. Para saber mais, acesse o site da Lilly do Brasil, e nossas redes sociais: Instagram, Facebook e LinkedIn.